신풍제약 피라맥스, 식약처 임상2상 신청.. 상업화 가능할까
신풍제약이 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘·알테수네이트)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 목적으로 식약처에 임상2상 시험계획서(IND)을 신청했습니다.
6일 관련업계에 따르면 신풍제약은 지난달 29일 코로나19 환자에게 피라맥스의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 식약처에 임상 2상을 신청했습니다.
이는 상업화가 가능한 허가용 임상으로, 단순 연구목적으로 약물의 안전성과 효능을 확인하는 ‘연구자 임상’과 다릅니다.
앞서 코로나19 허가용 임상을 신청한 부광약품의 경우 신청에서 허가까지 걸린 시간은 약 한 달이지만 식약처가 코로나19 치료제 개발을 위한 IND를 우선 검사한다고 밝히며 신풍제약의 R&D(연구개발)가 급물살을 탈 전망입니다.
식약처는 지난 2월 코로나19 위기대응지원본부 내에 ‘제품화팀’을 구성하며 제약사를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하고 있습니다.
신풍제약은 식약처로부터 코로나19 치료제 IND 승인이 떨어지면 곧 임상을 시작해 치료효과를 입증하겠다는 입장입니다.
피라맥스가 코로나19 치료제로 쓰일 수 있도록 국내 유통 시작 등 단초를 마련했다는 평가죠.
회사는 그동안 국내에서 유통하지 않았던 피라맥스를 지난달 23일 국내 유통을 시작한 바 있습니다.
당시 일각에서는 피라맥스가 그동안 국내에서 유통되지 않았지만 최근 코로나19 치료 유망후보로 떠오르자 국내 유통이 시작된 것 아니냐는 의견을 내놨습니다.
다만 부광약품이나 길리어드사이언스 등 제약사가 신풍제약보다 앞서 임상시험을 진행하면서 임상시험 대상자가 얼마나 남아있을지가 가장 큰 관건입니다.
최근 국내 코로나19 확산세가 둔화되면서 신규 감염자가 줄어들고 완치율이 높아져 모집 가능한 환자 수가 줄었기 때문이죠.
“모집인원이 모자라면 적은 임상 데이터로 실험을 진행할지, 충분한 환자 모집을 위해 임상기간 연장신청을 할지 임상시험 의뢰자가 판단하면 된다”
- 식약처 관계자
신풍제약에 따르면 피라맥스는 인비트로실험에서 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냅니다.
지난달 3일 인비트로실험에서 피라맥스의 두 성분인 피로나리딘과 알테수네이트를 병용했더니 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편 세포독성은 감소되는 결과를 확인한 바 있습니다.
피라맥스는 경기도 안산에 위치한 피라맥스 전용 원료의약품 공장과 완제의약품 공장에서 생산됩니다.
피라맥스 전용 공장에서는 매일 정제 50만정을 생산할 수 있죠.
정제 기준으로 신풍제약은 연간 최대 1억2000만정의 피라맥스를 공급할 수 있습니다.
생산조를 2교대로 확대할 경우, 매일 과립형 50만개 추가생산도 가능합니다.
